ИмпортМедтехника— это не просто обмен предметами, а строгая проверка соответствия нормам, стандартам и требованиям безопасности. Здесь мы ?препарируем? процесс импорта медицинского оборудования и разберём распространённые вопросы.

1. Контекст:В последние годы медицинские приборы стали популярным товаром, особенно различные средства защиты после пандемии COVID-19.
2. Определение:Согласно ?Положению о надзоре и управлении медицинскими изделиями?, медицинские изделия в основном относятся к различным приборам, оборудованию и другим устройствам, предназначенным для использования на теле человека, чье действие достигается главным образом физическими и другими способами.

1. Основные нормативные акты:
(1) ?Китайская Народная Республика?Импорт и экспорт?Закон о товарной экспертизе?: устанавливает стандарты и процедуры проверки импортных и экспортных товаров.
(2) ?Положение о реализации Закона КНР о контроле за импортными и экспортными товарами?: конкретизирует правила реализации положений закона о контроле.
(3) ?Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями?: всесторонне регулирует надзор и управление медицинскими изделиями.

2. Классификация и управление:В соответствии с ?Положением о надзоре и управлении медицинскими изделиями?, государство осуществляет классификационное управление медицинскими изделиями. Медицинские изделия первой категории требуют регистрации, тогда как изделия второй и третьей категорий подлежат регистрации с предоставлением данных анализа рисков продукции.

3. Соответствующие объявления и руководства:
(1) ?Объявление об усилении надзора и управления за импортируемыми медицинскими изделиями, полученными в качестве пожертвований?: вводится особый контроль за импортируемыми медицинскими изделиями, полученными в качестве пожертвований.
(2) Объявление ?О проведении сетевой проверки 7 видов контрольных документов, включая ?Сертификат на прохождение таможни для импортных лекарственных средств“?: Проверка сертификатов на прохождение таможни для импортных лекарственных средств и медицинского оборудования.
(3) ?Перечень подержанного механического и электрического оборудования, запрещенного к ввозу? и ?Объявление о корректировке инспекционных органов по импорту кардиостимуляторов?: четко определяют предметы, запрещенные к ввозу, и инспекционные органы для кардиостимуляторов.

1. Отсутствие регистрационного удостоверения на медицинское изделие:Некоторые импортные медицинские приборы, такие как внутриротовые сканеры и компоненты рентгеновских трубок, не имеют соответствующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия, что приведет к признанию их таможней несоответствующими требованиям и последующему возврату.
2. Несоответствие информации:
(1) Проблема с моделью: например, модель импортной стоматологической установки не соответствует модели, указанной в регистрационном удостоверении медицинского изделия.
(2) Проблемы с документацией: предприятие не может предоставить соответствующий регистрационный сертификат медицинского изделия, либо предоставленный сертификат не соответствует фактическому товару.
3. Проблемы с маркировкой и сертификацией:
(1) Китайская маркировка: Медицинские приборы должны сопровождаться инструкцией и маркировкой на китайском языке, а также соответствовать соответствующим положениям ?Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами?.
(2) Обязательная сертификация продукции: для некоторых медицинских изделий, таких как влажные салфетки, требуется наличие сертификата фумигации, выданного страной-экспортером. При импорте медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, необходимо убедиться в наличии соответствующей маркировки.
4. Электрическая безопасность:Импортные медицинские приборы должны соответствовать требованиям стандарта GB 9706.1. Например, установившаяся входная мощность медицинского электрооборудования не должна превышать номинальное значение более чем на 10%. При испытании диэлектрической прочности испытательное напряжение должно определяться на основе пикового значения рабочего напряжения.

1. Пересмотр стандартов:Стандарт GB 9706.1—2020 был пересмотрен и вступил в силу с 1 мая 2023 года.
2. Требования к безопасности:Внесены более детальные требования к базовой безопасности и эксплуатационным характеристикам медицинского электрооборудования.
3. Технические изменения:Например, конкретные требования к входной мощности, требования к испытательному напряжению электрической прочности, понятие высоты над уровнем моря для расстояния утечки и электрического зазора и т. д.

Импорт медицинского оборудования — это не простое дело, но строгое соблюдение нормативных требований, внимание к распространенным проблемам и знание последних стандартов обеспечат бесперебойный процесс импорта.