12 мая 2023 года Министерство по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея (MFDS) опубликовало уведомление о внесении изменений в ?МедтехникаВ стандарт "Производство и контроль качества" были внесены некоторые изменения с целью его большего соответствия международным стандартам.Основные изменения включают:

1. Для продуктов, сочетающих лекарственные средства и медицинские изделия, если их основная функция относится к медицинским изделиям, такие продукты четко определяются как объекты экспертизы.

2. С учетом опасности медицинских изделий и производственного процесса и других факторов, предыдущие 26 категорий медицинских изделий были расширены до 64.

3. Заменить совместную проверку провинциального управления по контролю за продуктами питания и лекарствами и органа по проверке качества на самостоятельную проверку органа по проверке качества.

4. Оптимизация материалов заявки на проверку документов.

5. Установить, что документы, представленные при подаче заявления на соответствие критериям проверки, при отсутствии недостатков должны быть подтверждены в течение 5 дней.

Эта редакция очень важна для предприятий, экспортирующих медицинские изделия в Южную Корею, поскольку она может повлиять на их производственные процессы и экспортные стратегии. Чтобы избежать ненужных торговых потерь, этим предприятиям необходимо своевременно отслеживать динамику обновления данного стандарта и своевременно корректировать свои производственные процессы и экспортные стратегии.